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    醫療器械許可證
       醫療器械經營許可是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向藥品監督管理部門備案。
     
     
    一、辦理二類醫療器械
     
    1.人員要求:
    ①醫學相關專業人員的身份證明、學歷的復印件。
    ②經營范圍有*診斷試劑,相關人員需包含中級檢驗師職稱和初級檢驗師職稱
    2.公章、營業執照副本原件
    3.經營場所的證明:
    自有房屋的,提供房屋產權證明文件或街道辦、居委會、村委會證明復印件;
    租賃房屋的,提供房屋租賃合同和房屋產權證明文件或街道辦、居委會、村委會證明的復印件(注:房屋租賃合同出租方與產權證明上房主必須保持一致)。
        經營體外診斷試劑的企業還應具備冷鏈設置。(租用冷庫的需要提供出租方系列相關證件以及簽訂的冷鏈集中物流入駐合同原件1份)
     
     
     
    辦理基本流程
     
                                                                                                                             
    網上申請注冊→窗口提交紙質資料→窗口審核→網上提交電子資料→網上審核→辦結出證件
     
     
    二、辦理三類醫療器械
     
    1. 人員要求:
    ①醫學相關專業人員的身份證明、學歷的復印件。
    ②經營范圍有*診斷試劑,相關人員需包含中級檢驗師職稱和初級檢驗師職稱
    ③經營范圍有植入介入,相關人員需包含臨床醫學專業人員且有三年工作經驗任職證明。
    ④直接接觸器械人員需辦理類型為藥品或者醫療器械的健康證。
    (現場驗收需所有人員攜帶所有原件在場)
    2.公章、營業執照副本原件
    3.場地要求:
    經營場所50平,批發企業倉庫100平,單一產品倉庫30平。(倉庫為集中物流則只需經營場所50平)
        經營體外診斷試劑的企業還應具有不低于60米的恒溫庫和不低于20立方米的冷庫。(租用冷庫的需要提供出租方系列相關證件以及簽訂的冷鏈集中物流入駐合同原件1份)
        注:零售企業的倉庫應當與經營場所相鄰,以確保醫療器械質量不受運輸影響。
    4.經營場所的證明:
    自有房屋的,提供房屋產權證明文件或街道辦、居委會、村委會證明復印件;
    租賃房屋的,提供房屋租賃合同和房屋產權證明文件或街道辦、居委會、村委會證明的復印件。(注:房屋租賃合同出租方與產權證明上房主必須保持一致)。
     
     
     
    辦理基本流程
     
    網上申請注冊→窗口提交紙質資料→窗口審核→網上提交電子資料→網上審核→現場實地查驗→辦結出證件

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